SI RESTU (SHARING INJEKSI READY TO USE) DI RUANG PERAWATAN ANAK DI RSD KRMT WONGSONEGORO

Dasar Hukum: Rumah Sakit Daerah K.R.M.T Wongsonegoro merupakan institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat. Untuk pasien anak-anak seperti di ruangan PICU, PERINA, NICU, Yudistira, Nakula 1, dan Nakula 2 obat-obatan belum dilakukan penyiapan RTU (Ready to Use). Sedangkan masalah muncul pada obat-obatan di ruangan anak yang membutuhkan dosis kecil , yang seringkali terbuang sisa injeksi-nya karena sudah tidak terpakai. Sehingga muncul masalah yang akan di sorot pada kali ini adalah kurangnya efisiensi penggunaan sediaan injeksi. Pada project kali ini dilakukan pengambilan data pilot project pada 3 ruangan anak. Dalam data rata-rata sebulan data pada 3 ruangan yang di ambil yaitu PICU, NICU, PERINA didapatkan data dapat melakukan penghematan sekitar 1533 ampul / vial berbagai obat injeksi atau apabila dirupiahkan sekitar Rp. 13.353.228,- / bulan. Hal ini tentu sangat merugikan sekali bagi bagi institusi sehingga perlu adanya inovasi untuk menanggulangi masalah tersebut. Melalui inovasi SIRESTU, permasalahan sisa obat di ruang perawatan yang tidak dapat digunakan kembali bisa teratasi dengan sentralisasi sharing dosis. Adapun peran pemerintah dalam mengatur sediaan steril antara lain menurut UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (pengganti UU No. 36/2009) yang memuat ketentuan lebih komprehensif terkait produksi sediaan farmasi, termasuk yang steril. Peraturan Pemerintah (PP) No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian pasal 25–29 yang mengatur pembuatan dan penyaluran sediaan farmasi. Menurut PERMENKES 72 tahun 2016 tentang tugas farmasi klinis, semua obat injeksi dilakukan rekonstitusi di ruang aseptis oleh petugas farmasi. Sedangkan untuk sediaan injeksi tersebut masih direkonstitusi berdasarkan sistem desentralisasi injeksi yang baru direkonstitusi pada ruangan sesaat sebelum disuntikan pada pasien. Hal ini dapat menyebabkan kurang stabilnya sediaan injeksi sisa dari pengambilan tersebut yang seharusnnya dapat diefisiensi dan dimaksimalkan. Terutama pada pasien anak yang hanya membutuhkan sedikit dosis saja, sehingga hal ini belum efektif dan efisiensi, karena menimbulkan banyak sisa obat yang terbuang, dan stabilitas sterilitas yang tidak terjamin yang melatar belakangi kelompok kami untuk menciptakan inovasi yang bertujuan untuk mengibah proses rekosntitusi sediaan injeksi yang sebelumnya desentralisasi akan diubah menjadi sentralisasi sharing dosis injeksi. Hal ini diharapkan dapat mengefisiensikan sediaan injeksi yang digunakan serta dapat meningkatkan stabilitas sediaan karena dilakukan secara sentralisasi di ruangan aseptis. 

Permasalahan Makro dan mikro pada inovasi kali ini diharapkan output yang diinginkan adalah efisiensi yang terjadi sehingga dapat menghemat pengeluaran dan tidak terbuangnya sisa sediaan injeksi dalam jumlah yang banyak. Sedangkan dari sisi outcome yang diharapkan adalah tenaga kesehatan dapat lebih memaksimalkan sediaan yang ada dengan efektif dan lebih efisien. Pengambilan data pengambatan dilakukan pada bulan april - juni 2025. Data tersebut kemudian dibuktikan korelasinya menggunakan diagram scatter. Tahap selanjutnya, menyusun rencana, perbaikan, dan melaksanakan perbaikan dengan proyek percobaan sentralisasi penyiapan obat injeksi di depo faramsi rawata inap, pada bulan april - juni 2025 di tiga bangsal PICU / NICU/ PERINA. Keunggulan dan kebaharuan dari hasil evaluasi 3 bangsal anak sebagai proyek uji coba didapatkan penyebab domain dari permasalahan inefisiensi penggunaan injeksi di bangsal anak adalah sarana dan prasaran di ruang obat yang belum optimal (katagori High Risk), didapatkan data penghematan dari kegiatan sharing injeksi rata-rata sebesar Rp. 13.353.228,-/ bulan atau sekitar 1533 ampul / bulan. Masalah utama pada kasus berikut ini adalah kurang efisiennya penggunaan sediaan injeksi yang mana banyak sekali yang harus dibuang dan berdasarkan data sebelumnya dapat menyebabkan kerugian yang cukup signifikan tiap bulannya dari sediaan injeksi yang dibuang atau tidak dipakai. Oleh karena itu dibutuhkan suatu inovasi yang dapat meningkatkan nilai efisiensi tersebut dan dapat mengurangi kerugian yang biasanya terjadi. Esensi dari inovasi SIRESTU ini adalah untuk melakukan efisiensi dari penggunaan sediaan injeksi yang hanya sekali pakai dan sisanya dibuang, sedangkan berdasarkan pedoman yang tercantum pada pedoman dasar dispensing sediaan steril tahun 2009 yang dikeluarkan oleh departemen kesehatan adalah sebagai berikut.  Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di sarana pelayanan kesehatan. Pencampuran sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di instalasi farmasi rumah sakit untuk menghindari infeksi nosokomial dan terjadinya kesalahan pemberian obat. Isu Strategis: Penyiapan obat injeksi masih langsung disiapkan di bangsal anak (sistem desentralisasi) tanpa fasilitas Biological Safety Cabinet ( BSC) oleh perawat. Berbeda dengan pasien dewasa, dosis obat untuk anak lebih kecil, sehingga tidak membutuhkan penggunaan dosis utuh. Hal tersebut menimbulkan inefisiensi akibat sisa injeksi tidak terpakai dan terbuang. Melalui inovasi SIRESTU, permasalahan sisa obat di ruang perawatan yang tidak dapat digunakan kembali bisa teratasi dengan sentralisasi sharing dosis. Menurut PERMENKES 72 tahun 2016 tentang tugas farmasi klinis, semua obat injeksi dilakukan rekonstitusi di ruang aseptis oleh petugas farmasi. Sistem desentralisasi injeksi pada anak yang belum efektif dan efisiensi, karena menimbulkan banyak sisa obat yang terbuang, dan stabilitas sterilitas yang tidak terjamin yang melatar belakangi kelompok KBK FIBRAT RSD K.R.M.T Wongsonegoro Kota Semarang untuk menciptakan inovasi yang bertujuan untuk proses sentralisasi sharing dosis injeksi. Dari pengambilan data yang dilakukan secara simple random sampling pada bulan April - Juni 2025, ditemukan rekonstitusi injeksi di bangsal yang kurang terjamin stabilitas dan sterilitas dari sediaan injeksi, perhitungan dosis yang kurang tepat sebanyak 500 kasus, selain itu ditemukkan sisa injeksi yang terbuang sebanyak 1533 ampul karena penggunaan yang immediate use (usp 797 ), dimana sisa injeksi yang terbuang ini mempengaruhi anggaran belanja Rumah Sakit sebanyak Rp.13.353.228. Untuk mengatasi permasalahan tersebut, diperlukan suatu inovasi untuk mengatasi permasalahan sisa obat yang tidak dapat digunakan kembali dan menjamin stabilitas suatu sediaan injeksi. Sehingga dari hasil diatas perlu dilakukan perbaikan pada system untuk mengurangi kerugian yang terjadi sehingga dapat hasil yang lebih maksimal dan efisien. Oleh karena itu perlu dilakukan penyusunan standar baru untuk Sistem penyiapan obat suntik yang tersentralisasi pada bangsal anak, memungkinkan untuk sharing dosis injeksi dalam dosis kecil. Kelompok KBK FIBRAT berharap dengan adanya sistem sharing obat suntik dapat meningkatkan efisiensi obat dan mengurangi anggaran belanja Rumah sakit. Selain itu penyiapan sharing obat injeksi dalam dosis kecil dapat meningkatkan patient safety.

Metode Pembaharuan: Pembaharuan standar rekonstitusi obat injeksi adalah suatu proses yang krusial untuk memastikan keamanan, efektifitas dan  kualitas obat injeksi yang diberikan kepada pasien. Metode pembarahuan ini umumnya didasarkan  pada perkembangan ilmu pengetahuan.

Berikut adalah beberapa metode dan aspek penting dalam pembaharuan standar rekonstitusi obat injeksi:

1. Mengikuti Pedoman Nasional dan Internasional:

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik): Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia secara berkala memperbarui CPOB. Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 (dan perubahannya pada tahun 2025) tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik menjadi acuan utama. Pembaharuan ini seringkali mengacu pada PIC/S GMP Guide (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) dan WHO TRS (Technical Report Series). CPOB memastikan bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya, termasuk aspek sterilitas dan mutu.

Pedoman Profesi: Organisasi profesi farmasi dan kedokteran (misalnya, Kementerian Kesehatan, Ikatan Apoteker Indonesia) juga berperan dalam menyusun dan memperbarui pedoman rekonstitusi, seringkali mengacu pada praktik terbaik global. Contohnya adalah "Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostatika" yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.

2. Berdasarkan Penelitian dan Perkembangan Ilmu Pengetahuan:

Studi Stabilitas dan Kompatibilitas: Penelitian terus dilakukan untuk menguji stabilitas (fisik, kimia, mikrobiologi) dan kompatibilitas obat setelah rekonstitusi dengan berbagai pelarut, pada suhu dan kondisi penyimpanan yang berbeda, serta dalam kombinasi dengan obat lain. Data dari studi ini sangat penting untuk menentukan Beyond Use Date (BUD) yang akurat.

Teknologi Farmasi: Perkembangan teknologi dalam formulasi obat (misalnya, sediaan ready-to-use atau sistem rekonstitusi yang lebih aman) dapat memengaruhi standar rekonstitusi.

Pengetahuan Mikrobiologi: Pembaruan standar juga mempertimbangkan pengetahuan terbaru tentang pencegahan kontaminasi mikroba, termasuk desain fasilitas (ruang steril, LAF/BSC), teknik aseptik, dan penggunaan Alat Pelindung Diri (APD) yang sesuai.

3. Penerapan Sistem Manajemen Mutu dan Manajemen Risiko:

Sistem Mutu Industri Farmasi: Industri farmasi diharapkan memiliki sistem mutu yang komprehensif untuk memastikan mutu produk steril, termasuk proses rekonstitusi. Ini melibatkan pengendalian menyeluruh dari bahan baku hingga produk jadi. Manajemen Risiko (Quality Risk Management - QRM): Identifikasi, analisis, evaluasi, dan pengendalian risiko terkait dengan proses rekonstitusi sangat penting. Ini mencakup risiko kontaminasi, medication error, dan degradasi obat.

1. Pendidikan dan Pelatihan Berkelanjutan:

Pelatihan Staf: Pembaharuan standar harus diikuti dengan pelatihan berkelanjutan bagi apoteker, perawat, dan tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam rekonstitusi obat injeksi. Pelatihan ini mencakup teknik aseptik, penentuan BUD, dan penanganan obat berbahaya. Belajar dari obat injeksi dalam dosis kecil yang banyak terbuang maka perlu adanya sistem baru dalam penyiapan obat suntik pada bangsal anak. Dalam hal ini metode pembaharuan dalam  menetapkan sistem penyiapan  obat  injeksi berupa sharing dosis injeksi di rumah  sakit. Sistem obat injeksi pada anak membutuhkan dosis yang kecil yang berpotensi membuang sisa dan terjadi kesalahan dalam  pengambilan dosis beserta pelarutnya. Dengan adanya sistem  penyiapan obat suntik yang tersentralisasi pada bangsal anak, memungkinkan untuk sharing dosis injeksi dalam  dosis kecil yang memungkinkan dapat meningkatkan efisiensi obat, menjaga kualitas sediaan injeksi, serta mengurangi anggaran belanja rumah sakit. Selain itu penyiapan  sharing injeksi dalam  dosis kecil meningkatkan  keselematan pasien. Kunggulan dan kebaharuan: Penyiapan obat suntik yang tersentralisasi memungkinkan untuk sharing dosis yang berdampak meningkatkan efisiensi obat sehingga dapat menurunkan anggaran belanja Rumah Sakit, penyiapan obat suntik yang tersentralisasi dengan ruangan khusus dengan BSC (Biological savety cabinet) tipe tiga dapat menjamin stabilitas dan sterilitas sediaan injeksi. Selain itu penggunaan obat siap suntik (Ready to Use ) dapat menurunkan  insiden medication errors,komunikasi dan koordinasi yang baik pada penyiapan sharing dosis injeksi dapat menjadikan pekerjaan efektif dan efisien, penggunan obat suntik yang ready to use mengurangi beban  kerja perawat yang berdampak  pada optimalisasi pelayanan pasien. 

Aspek Kunci yang Diperbarui dalam Standar Rekonstitusi:

Beyond Use Date (BUD): Penentuan BUD menjadi fokus utama. BUD adalah batas waktu penggunaan sediaan obat setelah direkonstitusi atau dicampur, dan berbeda dengan tanggal kedaluwarsa pabrik. BUD sangat tergantung pada kondisi penyimpanan, ada tidaknya pengawet, dan integritas kemasan (misalnya, vial dosis tunggal vs. ganda).

Teknik Aseptik: Penekanan pada teknik aseptik yang ketat untuk mencegah kontaminasi mikroba selama proses rekonstitusi, termasuk penggunaan LAF/BSC (Laminar Air Flow/Biological Safety Cabinet).

Kondisi Lingkungan: Persyaratan untuk ruang rekonstitusi (misalnya, kelas kebersihan, suhu, kelembaban, tekanan udara, HEPA filter) dapat diperbarui sesuai dengan standar terbaru.

Peralatan dan APD: Penggunaan peralatan yang tepat (misalnya, syringe, needle) dan Alat Pelindung Diri (APD) yang sesuai (misalnya, sarung tangan steril, baju steril) terus diperbaharui.

Pelabelan: Persyaratan pelabelan yang jelas dan lengkap pada obat yang telah direkonstitusi, meliputi identitas pasien, nama obat, kekuatan, tanggal rekonstitusi, jam rekonstitusi, BUD, rute pemberian, dan nama petugas.

Kompatibilitas dan Stabilitas: Informasi terkini mengenai kompatibilitas obat dengan berbagai pelarut dan stabilitas obat setelah rekonstitusi

Dengan metode pembaharuan yang sistematis dan komprehensif, standar rekonstitusi obat injeksi dapat terus ditingkatkan untuk memastikan keselamatan pasien dan kualitas terapi obat.

Tahapan Inovasi: Melakukan Sosialisasi kepada staff farmasi, perawat, kepala ruang dan keperawatan di RSD K.R.M.T. Wongsonegoro terkait layanan handling aseptis pada ruang intensif anak, kemudian  Membuat draft Standar Operasional Prosedur (SOP) layanan handling aseptis pada ruang intensif anak.  Setelah itu melakukan handling sediaan injeksi ruang intensif anak di ruang aseptis. Kemudian mengadakan koordinasi dengan masing-masing unit terkaitimplementasi Si RESTU, Melakukan evaluasi rutin yang dilakukan setiap bulannya terkait layanan handling sediaan injeksi ruang intensif anak di ruang aseptis. Penyiapan sharing dosis injeksi dalam dosis kecil diharapkan dapat berdampak positf terhadap efisiensi dan meningkatkan patient safety dapat meningkatkan mutu pelayanan RSD K.R.M.T. Wongsonegoro Kota Semarang.